绝缘阻隔:如下的图例举例说明了一个典型医疗设备的绝缘情况。他要求有两个绝缘阻隔去完全保证应用设备和大地的绝缘以及在正常情况和单线故障情况下导程漏电流都能满足要求，医疗专用电源产品都提供这种初级绝缘要求，这类设备的次级绝缘阻隔可通过另一个系统元件或电源供应商解决方案来提供。
电磁兼容
在研发阶段，通过对医疗开关电源的EMC测试，可以保证产品符合IEC60601-1-2的标准 。
实验室环境兼容
由于对绝缘和漏电流的要求较为宽松，对于在实验室环境中使用的设备，通常只需达到IEC60950-1标准。
参考信息
安规标准
最新版的60601-1标准是2005年12月生效的第三版本。该标准已被绝大多数的国家使用，并且衍生出以下三种版本。
| EU: | EN60601-1:2005 |
USA: | ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 |
Canada: | CSA-C22.2 No. 60601-1:08 |
现有医疗设备可同时使用第二或第三版标准，从2012年6月开始欧洲将不再使用第二版标准，所有新，旧设备必须符合第三版标准。在美国第二版标准将于2013年6月失效。
电磁兼容和电磁干扰标准
| IEC55011/IEC55022 | 电磁兼容和干扰 |
IEC61000-3–2 | 谐波电流发射 |
IEC61000-3–3 | 电压波动和闪烁 |
IEC61000-4–2 | 静电抗扰度 |
IEC61000-4–3 | 射频电磁场抗扰度 |
IEC61000-4–4 | 快速瞬变脉冲群抗扰度 |
IEC61000–4–5 | 浪涌抗扰度 |
IEC61000–4–6 | 射频场感应传导抗扰度 |
IEC61000–4–8 | 工频磁场抗扰度 |
IEC61000–4–11 | 电压跌落和中断抗扰度 |
绝缘和隔离-IEC60601-1:2005
绝缘等级 | MOOP | MOPP | ||||
空间距离 | 爬电距离 | 测试电压 | Air | Creepage | Test Voltage | |
基本绝缘(1 x MOP) | 2.0 mm | 3.2 mm | 1500 VAC | 2.5 mm | 4.0 mm | 1500 VAC |
双重绝缘或加强绝缘(2 x MOP) | 4.0 mm | 6.4 mm | 3000 VAC | 5.0 mm | 8.0 mm | 4000 VAC |
绝缘测试电压为250 VAC工作电压。MOP=保护措施。MOOP=操作者保护措施。 MOPP=患者保护措施。
Leakage Currents
| Earth leakage = | Current flowing in the earth conductor. |
Enclosure leakage = | Current flowing to earth via the patient from the enclosure. |
Patient leakage = | Current flowing to earth via the patient from an applied part. |
Patient auxiliary = | Patient auxiliary = Current flowing between two applied parts. |
漏电流 | 接地漏电流 | 机壳漏电流 | 导程漏电流 | |||
通常情况 | 单线故障情况 | 通常情况 | 单线故障情况 | 通常情况 | 单线故障情况 | |
Earth Leakage | 500 ?A | 1 mA | 500 ?A | 1 mA | 500 ?A | 1 mA |
Enclosure Leakage | 100 ?A | 500 ?A | 100 ?A | 500 ?A | 100 ?A | 500 ?A |
Patient Leakage | 100 ?A | 500 ?A | 100 ?A | 500 ?A | 10 ?A | 50 ?A |
NC = 通常情况 SFC = 单线故障情况
*病人医疗设备最大容许接地漏电流和机壳漏电流在美国地区为300uA。
上面指手持式设备。
IEC60601-1第三版本
第三版的主要影响
? | 总体要求研发阶段需包含依据ISO14971标准制定的风险管理文件。 |
? | 安规由基本的标准拓宽为需包含产品主要性能。 |
? | 第三版第14条和第16条条款中加入IEC60601-1-1和IEC60601-1-14标准。 |
? | 操作者和患者之间的差异现在导入了MOOP（操作者保护措施）和MOPP（患者保护措施）概念，广义的MOOP是依据IEC60950-1标准，而MOPP是依据60601-1 第二版标准， 每种情况下，正常使用时必须具有2级MOP（保护措施）。 |
? | 绝大多数的医疗认证电源将满足2级MOPP（患者保护措施） |
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